2015年以來，總局充分借鑒發(fā)達國家監(jiān)管經(jīng)驗，深入研究我國國情，對醫(yī)療器械分類管理改革工作進行總體設計，部署了一系列工作?？偩盅芯恐贫恕夺t(yī)療器械分類管理改革工作方案》，明確分類管理改革的總體目標是：到2017年，初步建立以法規(guī)為指導、分類技術(shù)委員會為技術(shù)支撐、動態(tài)更新的分類目錄（數(shù)據(jù)庫），打造科學合理的醫(yī)療器械分類工作體系。提出建立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及其專業(yè)組，充分發(fā)揮專家優(yōu)勢，加強技術(shù)支撐；改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄整體架構(gòu)和層級結(jié)構(gòu)，解決產(chǎn)品歸類的交叉和矛盾；合理調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類別，根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預期用途、使用方法等因素，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，將部分成熟的、**可控的醫(yī)療器械，適當降低管理類別等改革措施。
《分類目錄》修訂工作集中在三方面：一是優(yōu)化整體框架，細化產(chǎn)品類別；二是擴展目錄覆蓋面；三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別?？偨Y(jié)舊版和新版有下列變化和不同之處：
一、我國現(xiàn)行2002版《分類目錄》設置43個子目錄，由于從多角度劃分子目錄，目錄數(shù)量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，同時借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考了《歐盟公告機構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，設置了22個子目錄、206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。
二、新版目錄22個子目錄包括手術(shù)類器械4個子目錄，有源器械為主的器械8個子目錄，無源器械為主的器械3個子目錄，按照臨床科室劃分的3個子目錄，以及《19醫(yī)用康復器械》和《20中醫(yī)器械》子目錄，《21醫(yī)用軟件》和《22臨床檢驗器械》子目錄。相比舊版更加科學、系統(tǒng)和分類更合理更細化了。
三、新《分類目錄》的子目錄數(shù)量雖然有所精簡，但是內(nèi)容顯著增加，由2002版《分類目錄》的15頁擴充到150余頁，特別是編制了2000余項產(chǎn)品的“預期用途”和“產(chǎn)品描述”。產(chǎn)品描述和預期用途是對一小類相似產(chǎn)品共性特征的基本描述，主要用于指導具體產(chǎn)品類別的判定。
四、新《分類目錄》的產(chǎn)品名稱舉例有了大幅擴充，從2002版《分類目錄》的1008個增加到6609個。品名舉例是在對現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息梳理的基礎上，列舉出符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的有代表性的產(chǎn)品名稱。這一系列框架優(yōu)化和內(nèi)容修訂工作，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械的**分類。
五、按照《意見》以及“放管服”改革的總體要求，在科學研判產(chǎn)品風險的基礎上，新《分類目錄》降低了40種醫(yī)療器械管理類別，涉及15個子目錄共計近400個注冊產(chǎn)品。這些產(chǎn)品技術(shù)成熟、**性可控。例如“球囊擴張導管用球囊充壓裝置”類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在臨床普遍應用，工作機理明確、設計已定型，已上市產(chǎn)品在多年臨床使用中無嚴重不良事件記錄，且已具有相關(guān)行業(yè)標準和注冊指導原則。新《分類目錄》借鑒國外管理類別，降低了該產(chǎn)品的管理等級。隨著部分產(chǎn)品管理類別的降低，其審批職責將由總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門，或由市級食品藥品監(jiān)管部門進行備案。
總體來看，新《分類目錄》的框架結(jié)構(gòu)更具邏輯性、科學性，內(nèi)容更加合理，覆蓋面更廣，更切合臨床實際，操作性和指導性顯著提升，為激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力、有效配置行政監(jiān)管資源、寬嚴有別地開展科學監(jiān)管奠定了重要基礎。
新《分類目錄》實施將對注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響，為確保各方統(tǒng)一認識、平穩(wěn)過渡、有序?qū)嵤?，進一步明確新《分類目錄》的總體要求、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關(guān)政策、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關(guān)政策。對于注冊管理，將采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》；對于上市后生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管，都采取新舊兩套分類編碼體系并行方式。
