目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)已成為一個比較齊全的產(chǎn)品系列，創(chuàng)新能力不斷提高，國內(nèi)外市場需求非常強(qiáng)勁，是朝陽產(chǎn)業(yè)的朝陽產(chǎn)業(yè)。近年來，政策、市場和新技術(shù)是影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三大因素。在國家的支持和企業(yè)的努力下，我國高端醫(yī)療器械行業(yè)取得了快速發(fā)展，尤其是影像診斷設(shè)備的進(jìn)口代用逐步實(shí)現(xiàn)。超聲波、監(jiān)測等個別產(chǎn)品在國際市場上的影響也逐漸顯現(xiàn)出來。
根據(jù)未來產(chǎn)業(yè)研究所發(fā)布的中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測和投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告統(tǒng)計，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為4450億元，比2016年的3700億元增加750億元。元，增長率約為20.27％。預(yù)計2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元達(dá)到6285億元。未來五年（2019-2023）的復(fù)合年增長率約為14.41％，預(yù)計到2023年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過1萬人.1億元人民幣已達(dá)到1,076.7億元人民幣。
近日，中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會在濟(jì)南召開。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席會議并致辭。
Jiaohong指出，經(jīng)過40年的改革開放，公眾對毒品的使用基本得到滿足，毒品安全保障水平不斷提高，對中國的全球貢獻(xiàn)積極。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展的熱潮持續(xù)升溫。社會各部門的支持、關(guān)注和參與改革的氣氛日益增強(qiáng)。整個行業(yè)注重創(chuàng)新和主動性創(chuàng)新的趨勢日益明顯，各級黨委和政府的積極性日益增強(qiáng)。各部門和各行業(yè)已達(dá)成共識，要追求醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵醫(yī)藥設(shè)備創(chuàng)新的政策環(huán)境逐步改善，一批醫(yī)藥創(chuàng)新在競爭中涌現(xiàn)，體現(xiàn)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的能力和水平。
焦宏說，我們將積極推動新修訂的“藥品管理法”和“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”的頒布，加快配套條例的修訂，為各項(xiàng)改革措施的早日實(shí)施提供法律和制度保障，釋放政策紅利。強(qiáng)監(jiān)管造就強(qiáng)行業(yè)，強(qiáng)行業(yè)促進(jìn)強(qiáng)監(jiān)管。監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相互促進(jìn)。抓創(chuàng)新就是促進(jìn)發(fā)展，抓創(chuàng)新就是謀求長遠(yuǎn)發(fā)展.為了建設(shè)一個健康的中國，必須激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展活力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型和升級，更好地滿足公眾的需要。
焦紅強(qiáng)調(diào)，鼓勵創(chuàng)新是藥品監(jiān)管部門不可推卸的責(zé)任，并將繼續(xù)做各種工作。
一是進(jìn)一步完善法律法規(guī)體系。積極推動新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》今年內(nèi)的頒布，加快修訂配套法規(guī)，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的早期實(shí)施提供法律和制度保障。各種改革措施和政策紅利的發(fā)放。
二是進(jìn)一步深化審批制度改革。以臨床價值為指導(dǎo)，完善重點(diǎn)審批程序，加快創(chuàng)新性和急迫性醫(yī)療器械審批，支持珍稀藥品研發(fā)，支持中藥的傳承和創(chuàng)新，努力促進(jìn)非專利藥品質(zhì)量和療效的評價。
第三，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后監(jiān)管.嚴(yán)格執(zhí)行“四個最嚴(yán)格”要求，督促上市許可證持有人履行主要責(zé)任，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，加快專業(yè)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)厲打擊違法行為，創(chuàng)造良好的工業(yè)發(fā)展環(huán)境。
第四是進(jìn)一步推動監(jiān)管科學(xué)研究。全面落實(shí)“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”，系統(tǒng)開展藥品監(jiān)管基礎(chǔ)科學(xué)研究，積極推進(jìn)重點(diǎn)科學(xué)監(jiān)管項(xiàng)目研究，提高藥品監(jiān)管科學(xué)化水平。
第五，進(jìn)一步服務(wù)于醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。不斷深化“脫控服”改革，認(rèn)真傾聽企業(yè)聲音，積極熱情地為企業(yè)服務(wù)，與企業(yè)真誠交往，真正幫助企業(yè)發(fā)展；適時制定監(jiān)管機(jī)構(gòu)Y政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵創(chuàng)新者，獎勵創(chuàng)新者，努力把我國從一個制藥大國提升到一個制藥強(qiáng)國。
“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出，未來15年，深化醫(yī)療設(shè)備流通體制改革，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管，加強(qiáng)高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新能力，并推動醫(yī)療器械的國產(chǎn)化。新修訂的《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》必將進(jìn)一步推動健康中國2030的實(shí)施。
